《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第十二条规定“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。作为我国药品管理的基本制度，药物警戒（Pharmacovigilance，PV）制度是我国防范、应对和化解药品风险的重要方法。

那么，什么是药物警戒呢？

2002年，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）将药物警戒定义为：发现、评估、理解和防范不良反应或者任何其他与药物相关问题的科学和活动。

我国《药物警戒质量管理规范》第二条规定：药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

什么是药品不良反应？

药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

药品不良事件（Adverse Drug Event，AE）：患者用药后出现的任何不良医学事件，不一定与药品存在关联性。

药品出现不良事件不代表就是产品存在质量问题，对于药品生产企业，有责任对产品使用过程中出现的不良事件进行收集上报，保障公众用药的安全。

任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别。若患者身上发生了不良事件，或者觉得自己可能正遭遇不良事件，应及时向医生寻求帮助。